وصف الوظيفة
الأدوار والمسؤوليات
المساعد المدير للشؤون التنظيمية في مجلس التعاون الخليجي مسؤول عن إدارة الأنشطة التنظيمية عبر المملكة العربية السعودية، الإمارات العربية المتحدة، الكويت، قطر، عمان، والبحرين لضمان تسجيلات المنتجات في الوقت المناسب، وصيانة دورة الحياة، والامتثال لمتطلبات الجهات الصحية المحلية. يدعم الدور تنفيذ أهداف العمل الإقليمي من خلال التخطيط التنظيمي الفعّال، وإدارة التقديم، والتعاون عبر الأقسام مع الفرق الداخلية والوكلاء الخارجيين.
المسؤوليات الرئيسية
- إدارة الأنشطة التنظيمية للتسجيلات الجديدة، والتجديدات، والت Variations، وغيرها من التقديمات بعد الموافقة عبر أسواق مجلس التعاون الخليجي.
- وضع وتنفيذ خطط التقديم التنظيمي المتوافقة مع أولويات الأعمال وجداول إطلاق المنتج.
- تنسيق إعداد ومراجعة وإرسال وتقديم ملفات التنظيم في CTD/eCTD أو صيغ خاصة بكل بلد.
- قيادة أنشطة التقديم من البداية حتى النهاية والمتابعة مع الجهات الصحية (من خلال الوكلاء) لضمان الموافقات في الوقت المحدد.
- العمل كالمصدر التنظيمي الرئيسي للوكلاء المحليين ودعم التواصل مع الجهات الصحية.
- تنسيق الردود على أسئلة الجهات الصحية، وخطابات النقص، والالتزامات التنظيمية مع الوظائف الداخلية ذات الصلة.
- مراقبة والتبليغ عن المتطلبات التنظيمية الجديدة وتقييم تأثيرها على التقديمات الجارية والمخططة.
- التعاون عن قرب مع الشؤون التنظيمية العالمية/الإقليمية والطب والدواء والسلامة وجودة وسلسلة الإمداد والتسويق والتمويل وفِرق التوسيم لدعم تسجيل المنتج ونشاطات دورة الحياة.
- دعم تطبيق وصيانة معلومات المنتج والتوسيم المحلية بما يتوافق مع المتطلبات المحلية.
- إعداد تحديثات الحالة التنظيمية والعروض التقديمية والتقارير لأصحاب المصلحة الداخليين والإدارة.
- قيادة أو دعم مشاريع ومبادرات RA إضافية كما هو مكلف.
الملف المطلوب للمرشح
المؤهلات
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو علوم الحياة أو أي مجال علمي ذي صلة.
- 5–7 سنوات من الخبرة في الشؤون التنظيمية الدوائية ضمن أسواق GCC.
- معرفة قوية بالمتطلبات التنظيمية وعمليات التقديم في السعودية، الإمارات، الكويت، قطر، عمان، والبحرين.
- يفضل الخبرة في إدارة تسجيلات المنتجات ونشاطات دورة الحياة للمنتجات المبتكرة و/أو الخاصة.
- مهارات تنظيمية قوية، تواصل، وإدارة مشاريع.
- القدرة على إدارة عدة أولويات والعمل بفعالية مع فرق متعددة التخصصات.
- إتقان اللغة الإنجليزية والعربية.