الغرض من الوظيفة:
دعم مراقبة الجودة لموقع سيبلا (Cipla) في المملكة العربية السعودية، وضمان التنفيذ في الوقت المناسب لأنشطة التأهيل/التحقق من صحة مختبر مراقبة الجودة، وشراء الأدوات والمعدات، وتأهيل المنطقة. تقديم دعم قوي في استكشاف الأخطاء وإصلاحها من الناحية العلمية والتحليلية لحالات (OOS/OOT)، والنتائج غير النمطية، وانحرافات المختبر، وتقييمات الشوائب، والاستجابات التنظيمية مع الحفاظ على ممارسات التصنيع الجيد (cGMP)، ونزاهة البيانات، والامتثال لهيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والمتطلبات التنظيمية العالمية. دعم إدخال المنتجات الجديدة، ونقل التكنولوجيا، والاستعداد للتفتيش للأسواق الخاضعة للتنظيم.
الأنشطة/المهام الرئيسية:
مخرجات المشروع. إعداد المستندات المطلوبة (URS، SIA، PRA، وGxP) لشراء أدوات/معدات جديدة في مختبر مراقبة الجودة. تأهيل الأدوات/المعدات المستلمة في المختبر وفقاً لإجراءات التشغيل القياسية (SOP)/البروتوكولات. إجراء تأهيل منطقة مراقبة الجودة، وتخطيط درجات الحرارة والالتزام بالجداول الزمنية.
تنفيذ عمليات مراقبة الجودة
تنفيذ العمل المخصص من قبل رئيس القسم. تحديد أولويات أنشطة مراقبة الجودة مثل المعايرة المجدولة/عقود الصيانة الدورية (AMC) لجميع الأدوات والمعدات. إعداد البروتوكولات والتقارير وبيانات الكروماتوغرافيا والمبررات التحليلية ووثائق المختبر. ضمان التنفيذ الصحيح من المرة الأولى والإغلاق في الوقت المناسب لأنشطة مراقبة الجودة الموكلة.
ضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (cGMP)، ونزاهة البيانات، والتوقعات التنظيمية.
ضمان الامتثال لمبادئ (ALCOA++) فيما يخص البيانات الأولية، والأنظمة الإلكترونية، ومراجعة مسارات التدقيق، وسجلات المختبر. الحفاظ على جاهزية التفتيش لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)، وممارسات التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، ومنظمة الصحة العالمية (WHO)، ونظام التعاون في مجال التفتيش الدوائي (PIC/S). دعم عمليات التدقيق التنظيمية، وتدقيق العملاء، والرد على أوجه القصور بمبررات تحليلية سليمة.
التدريب والتميز المختبري.
تدريب المحللين على أجهزة (HPLC/UPLC)، و(GC)، و(UV)، و(FTIR)، وجهاز التفكك (dissolution)، والتقييم التحليلي المتقدم. تعزيز ثقافة الامتثال والسلامة واتخاذ القرارات العلمية داخل القسم.
المؤهلات العلمية: يفضل الحصول على درجة الماجستير في الكيمياء التحليلية أو الكيمياء الصيدلانية.
الخبرة ذات الصلة: 8-10 سنوات من الخبرة في مراقبة الجودة الصيدلانية، بما في ذلك الخبرة في الأنشطة التحليلية غير الروتينية، والتحقق من صحة/التحقق من الطرق، ونقل الطرق، ونظام التحقق من النظم الحاسوبية (CSV)، ومعايرة/تحقق/تأهيل الأدوات، ودعم الاستقرار، والتحليل الروتيني.
المهارات المطلوبة: خبرة قوية في تحليل (HPLC)، و(GC)، و(UV)، و(FTIR)، وتحليل التفكك، وتوصيف الشوائب، والدراسات القسرية للتدهور، ودراسات الاستقرار. معرفة بممارسات التصنيع الجيد (cGMP)، ومبادئ (ALCOA++)، ونزاهة البيانات، وتوقعات (SFDA)، و(EU GMP)، و(MHRA)، و(WHO)، و(PIC/S)، و(ICH). قدرة قوية على استكشاف الأخطاء وإصلاحها تحليلياً، وإدارة (CSV)، والتحقيق في (OOS/OOT)، وتحليل الأسباب الجذرية (RCA)، وتقييم المخاطر، وإدارة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). القدرة على دعم إدخال المنتجات الجديدة، ونقل التكنولوجيا، والرد على عمليات التدقيق التنظيمية لمتطلبات مشروع المملكة العربية السعودية.
Job Purpose:
Support Quality Control for the Cipla Saudi Site and ensure timely execution of QC Laboratory Qualifications/Validation activities, Procurement of instruments and Equipment’s and area qualification. Provide strong scientific and analytical troubleshooting support for OOS/OOT, atypical results, laboratory deviations, impurity evaluations and regulatory responses while maintaining c GMP, data integrity, SFDA and global regulatory compliance. Support new product introduction, technology transfer and inspection readiness for regulated markets.
Major Activities / Tasks:
Project deliverables. Preparation of required documents (URS, SIA, PRA & GxP) for procurement of new instrument/Equipment in QC laboratory. Qualification of instrument/equipment received in laboratory as per SOP/protocols. QC Area qualification, Temperature mappings are carried out and are adhering to timelines.
Executive QC operations
Executions of allocated work from the Section Head. Prioritize QC Activities like schedules calibrations /AMC’s for all the Instruments and Equipment’s. Prepare protocols, reports, chromatographic data, analytical justifications and laboratory documentation. Ensure right-first-time execution and timely closure of assigned QC activities.
Ensure compliance with c GMP, Data integrity and regulatory expectations.
Ensure ALCOA++ compliance with raw data, electronic systems, audit trail review and laboratory records. Maintain inspection readiness for SFDA, EU GMP, MHRA, WHO and PIC/S requirements. Support regulatory audits, customer audits and deficiency responses with sound analytical justification
Training and Laboratory excellence.
Train analyst in HPLC/UPLC, GC, UV, FTIR, dissolution and advanced analytical evaluation. Promote compliance culture, safety and scientific decision-making within the section.
Educational qualifications:M. Sc. in Analytical Chemistry or Pharmaceutical Chemistry is preferred.
Relevant experience:8-10 years of pharmaceutical QC experience, including experience in non-routine analytical activities, method validation/verification, Method transfer, CSV, Instrument Calibrations/validations/Qualifications, stability support and routine analytical.
Skills required:Strong expertise in HPLC, GC, UV, FTIR, dissolution Analysis, impurity profiling, forced degradation, and stability studies.knowledge of c GMP, ALCOA++, data integrity, SFDA, EU GMP, MHRA, WHO, PIC/S and ICH expectations. Strong analytical troubleshooting, CSV, OOS/OOT investigation, RCA, risk assessment and CAPA management capability. Ability to support new product introduction, technology transfer and regulatory audit responses for Saudi project requirements.